Apple WatchのECG機能、国内認証を取得。国内提供に一歩近づく

Apple Watchには装着者の心電図を計測するECG機能が搭載されているが、残念ながらこの機能は法規制によって国内では利用することができない。

しかし、Appleは同機能の国内提供に向けて準備を進めている。9月4日、Appleの ｢家庭用心電計プログラム｣ ｢家庭用心拍数モニタプログラム｣ が医療機器承認・認証を取得したことをお茶の水循環器内科が報告した (via Macお宝鑑定団Blog[羅針盤]) 。

Apple Watchの心電図機能が日本で認証を取得

承認・認証番号はそれぞれ ｢30200BZI00020000｣ と ｢30200BZI00021000｣ 。外国特例承認とされており、両方とも医療機器クラスⅡという分類になっているという。

Apple WatchのECG機能が国内で利用できるようになるには少なくとも3つのハードルがあるとされていて、そのうち外国製造業事業者としての登録申請はすでに完了済み、今回のECG機能を提供する “医療機器” としての認証番号の取得が完了したことで、残る “販売および貸与業の許可” を取得することでいよいよ日本でもApple WatchのECG機能を提供できるようになるはずだ。それがいつになるのかは分からないが、少なくとも第2スペックは無事にクリアできたということになるだろう。

ちなみにApple WatchのECG機能はApple Watch Series 4から利用できる。Apple Watch側面にあるデジタルクラウンに指を乗せることでユーザーの心電図を計測することが可能。心臓の異変に気づくきっかけになり、世界では同機能によって命が救われた方もいるため、日本での提供開始に大きな期待がかかっている。

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